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美国核准首款3D打印药物上市

发布时间:2018-12-13 01:06:01 文章来源:未来智讯    
    美国核准首款3D打印药物上市作者: 本刊编辑部   短短数年光景,3D打印产品已逐步从“使用”步入“服用”阶段。近日,美国食品与药品管理局(FDA)核准了首个3D打印药物――SPRITAM。
  美国当地时间2015年8月3日,Aprecia宣布,美国食药监局(FDA)核准了公司选取3D打印技能制备的处方药SPRITAM(左乙拉西坦,Levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物结合治疗成人或小孩患者的局部性发作、肌阵挛发作,以及原发性满身癫痫发作。Aprecia表示,该产品将于明年一季度起初销售。
  对此,一位从事3D生物打印行业的人士告诉记者,“此款药品获批上市,说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可,是3D打印行业的一个风向标。”
  此外,该人士还指出,FDA的开放立场是建立在大量临床数据之上。“实际上,药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准,只只是这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。”
  Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂联合在一同,从而制造出多空的水溶性药剂,患者只需用小量的水就能使药品快速溶解。
  上述业内人士表示,3D打印药物实际上是一种制剂加工技能,是在传统制药选取的压片法长进行了创新,对于药物配方并没有什么改变。“3D打印药品,可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量,最后通过3D技能打印出来,比过去掰药片的方式更精确。”
  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人告诉记者,“3D打印药物能简化生产流程、降低污染、削减原料浪费,是对于新型生产工艺的一种探索。”
  该负责人认为,3D打印药品在国内较难实现商业化。“一方面,3D打印药物是一种生产工艺的改变,药品核心成分没有变化,而一种药品的工艺若更改就需要重新审批;另一方面,3D打印药品相较传统大批量生产的药品来说成本更高,真相上,对比3D打印在其他医疗领域的应用,药物的定制化需求并不大。
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